대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브·이사장 박구선)는 오는 16일 포포인츠 바이 쉐라톤 조선 서울역에서 '정형 재활·의료기기 사업화 인증 및 실증 지원 사업'의 일환으로 '2026 의료기기 디지털 전환 및 규제 대응 세미나'를 개최한다.
케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 의료기기 기업의 디지털 전환 및 규제·인증 대응 역량강화를 목표로 정형·재활 및 일반 의료기기 기업의 인허가 담당자를 대상으로 세미나를 진행한다.
주요 프로그램은 ▲소프트웨어 밸리데이션 ▲의료기기 사이버보안 ▲디지털의료기기 임상시험 규제 등 현장에서 활용할 수 있는 실무중심 교육으로 구성했다.
최근 디지털의료제품법이 시행됨에 따라 디지털의료기기에 대한 별도의 규제체계가 마련된 가운데 세미나에서는 기업들이 제품개발과 인허가 과정에서 고려해야 할 주요 규제사항을 이해하고, 실무적용을 지원하는 데 중점을 둘 예정이다.
박구선 케이메디허브 이사장은 “디지털의료기기는 소프트웨어와 데이터, 사이버보안, 임상적 근거 등 다양한 규제 요소에 대한 체계적인 대응이 중요하다”라며 “세미나를 통해 의료기기 기업들이 디지털 전환 환경에 대응하고, 인허가와 사업화에 필요한 실무역량을 높이는 계기가 되길 바란다”라고 밝혔다.
대구=정재훈 기자 jhoon@etnews.com
