GC녹십자웰빙이 영양주사제 '라이넥주'의 고용량 점적정맥(IV) 용법 임상 3상에서 합격점을 받으며 신규 매출 동력을 확보했다.
GC녹십자웰빙은 최근 만성간질환 치료제로 개발 중인 라이넥주의 고용량 정맥 투여 임상 3상 탑라인 결과에서 1차 평가지표를 충족했다고 16일 밝혔다.
이번 임상은 지난 2024년 4월부터 국내 18개 기관에서 만성 간질환 환자 226명을 대상으로 진행됐다. 라이넥주 고용량 정맥 투여군과 기존 피하(SC) 투여군을 비교해 간 기능 개선 효능과 안전성을 대조하는 방식이다.
시험 결과 일차 평가 지표인 '6주 시점의 베이스라인 대비 간 손상 지표(ALT) 변화량'에서 정맥투여군은 피하 투여군 대비 통계적으로 유의미한 수치(p=0.0098)를 나타내며 목표했던 치료 효과를 입증했다.
이번 임상 성공은 의료 현장 투여 편의성을 개선했다는 점에서 의미가 크다. 기존 피하 또는 근육주사 방식은 1~2앰플 이상 투여 시 번거로움이 있었다. 정맥주사가 가능해짐에 따라 최대 10mL까지 용이하게 투여할 수 있게 된다. 처방 편의성과 환자의 복약 순응도가 동시에 향상될 전망이다.
라이넥주는 지난 2005년 출시 이후 올해 누적 판매량 1억 도즈 돌파를 앞두고 있다. 회사는 이번 투여 방법 확대를 통해 향후 연간 200억 원 이상의 추가 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.
정시영 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 “정맥투여의 임상적 가치를 과학적으로 증명한 결과”라며 “최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령하는 대로 연내 식품의약품안전처에 허가 변경 신청을 진행할 계획”이라고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
