척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 자사 경추용 높이확장형 케이지(Expandable Cage) '블루EX-C'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 취득했다고 19일 밝혔다.
지난 3월 FDA에 허가를 신청한 엘앤케이바이오는 약 2개월 만인 이달 16일(미국 현지시간) 최종 승인을 획득했다.
경추용 높이확장형 케이지는 구조적 제약으로 인해 높은 정밀도가 요구된다. FDA 승인 및 상용화 사례가 적은 고난도 제품군으로 분류된다.
이번 승인으로 엘앤케이바이오는 최근 허가를 받은 경추 플레이트 고정시스템 '캐슬록-P 안테리어 써비컬 플레이트 시스템'과 함께 경추용 높이확장형 케이지까지 확보하며 경추 시장 확대를 위한 '뉴 써비컬 프로젝트'의 기반을 완성했다.
기존 요추 제품군에 이어 경추 제품군까지 포트폴리오를 다각화해 글로벌 시장을 공략한다는 구상이다.
'블루EX-C'는 확장 후 4㎜부터 15㎜까지 다양한 높이 옵션을 제공해 환자의 해부학적 구조와 수술 환경에 맞춘 세밀한 처치가 가능하도록 설계됐다.
회사 관계자는 “이번 승인은 당사의 독보적인 기술력과 개발 역량을 입증한 성과”라며 “혁신적인 제품을 앞세워 미국 시장 침투력을 높이고, 현지 마케팅과 영업 활동을 적극 확대해 글로벌 경추 시장 공략에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.
회사는 올해 경추용 높이확장형 케이지 중 '스탠드-얼론 써비컬 익스팬더블 케이지'의 FDA 허가 신청을 목표로 하고 있으며, 이를 통해 현지에서 경추 제품 풀 라인업을 구축할 계획이다.
현재 글로벌 척추 임플란트 시장은 약 130억 달러(약 18조 원) 규모다. 이 중 경추 유합술 시장이 약 40%다. 미국 시장에서는 경추 전방유합술(ACDF)이 표준 수술법으로 자리 잡아 수요가 안정적이다.
한편, 글로벌 척추 임플란트 시장은 약 130억 달러(약 18조 원) 규모다. 이 중 경추 유합술 시장이 약 40%다. 미국 시장에서는 경추 전방유합술(ACDF)이 표준 수술법으로 자리 잡아 수요가 안정적이다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
