큐리언트의 삼중저해제 '아드릭세티닙'이 미국 MD 앤더슨 암센터에서 급성 골수성 백혈병(AML) 병용 임상 중 개별 환자 대상 임상시험용 신약 사용승인(SPIND) 절차를 통해 투약을 지속하게 됐다.
임상 과정에서 임상적 유익성이 확인된 환자에 대해 현지 의료진이 개발사 동의를 거쳐 규제기관에 치료 연속성을 위한 투약 지속을 요청했고, 승인으로 이어졌다는 게 큐리언트 측 설명이다.
이번 SPIND 승인은 AML 병용 임상 중 특정 환자에게서 확인된 임상적 유익성에 근거해 이뤄졌다. SPIND는 임상 참여 환자가 공식 프로토콜 종료 후에도 치료 효과 유지를 위해 투약을 이어갈 수 있도록 허용하는 제도다. 개발사 동의와 규제기관의 승인이 필수적이다.
이번 투약은 MD앤더슨의 아비셰크 마이티 교수와 코트니 디나르도 교수 주관하에 아자시티딘·베네토클락스 병용 요법으로 진행된다.
아드릭세티닙은 Axl, Mer, CSF1R 키나아제를 선택적으로 억제하는 삼중 저해제로, 표준 치료제인 베네토클락스 내성 환자의 예후 개선을 목표로 개발 중이다.
남기연 큐리언트 대표는 “임상 현장의 의견을 적극 수용해 환자에게 실질적인 도움이 되도록 힘쓰겠다”고 말했다.
한편, 큐리언트는 AML 외에도 메이요 클리닉과 희귀 혈액암 임상을 진행 중이다. 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 등으로 적응증 확장을 병행하고 있다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
