셀트리온이 자가면역질환 치료제 인플릭시맙 피하주사 제형 'CT-P13 SC(미국 제품명 짐펜트라)'의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과를 담은 논문이 국제학술지 '크론병·대장염 저널'에 게재됐다고 24일 밝혔다.
셀트리온은 이번 CT-P13 SC 글로벌 임상 3상에서 102주간 진행한 장기 유지 치료 연구 결과를 발표했다. 102주 연장연구는 모든 환자가 CT-P13 SC를 투약하는 오픈라벨(환자와 연구자가 투여받는 치료제 정보를 모두 알고 있는 임상시험 방식)로 설계됐다. 크론병 환자 278명과 궤양성 대장염 환자 348명이 참여했다.
셀트리온은 이번 연구에서 기존 54주 임상 데이터를 바탕으로 CT-P13 SC의 유효성, 안전성, 약동학·약력학 데이터 등 전반적인 장기 치료 효과를 확인했다. 임상에서 초기 6주간 정맥주사(IV) 형태 CT-P13 투여 후, 치료 반응이 확인된 환자를 대상으로 10주차부터 CT-P13 SC 120㎎ 또는 위약을 무작위로 배정해 54주차까지 투여했다.
22주차 이후 증량 치료가 필요하다고 판단된 환자는 용량을 240㎎으로 증량하는 것도 허용됐다. 이후 연장 연구에 진입한 환자는 모두 CT-P13 SC 단일제형으로 102주차까지 치료를 이어갔다.
연구 결과 CT-P13 SC는 장기 투여에도 유효성, 안전성, 내약성을 안정적으로 유지했다. 약동학·약력학적 측면에서도 긍정적 결과를 보였다고 회사는 강조했다. 임상적 관해, 내시경적 반응, 등 주요 지표에서도 유의미한 치료 효과를 나타냈다. 용량 증량군에서도 새로운 안전성 관련 우려사항은 발견되지 않았다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 CT-P13 SC의 지속적인 치료 효과와 장기 처방에 대한 근거까지 추가로 확보하게 된 만큼 미국 내 처방 확대가 기대된다”며 “짐펜트라는 IBD 치료에서 선호도가 높은 인플릭시맙 성분 치료제 중, 투약 편의성이 개선된 유일한 피하주사 제형인 만큼 환자와 의료진의 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
