메디아나가 환자감시장치(PMD) 전 모델과 중앙환자감시시스템(CMS)이 유럽연합(EU) 통합인증마크 CE MDR(Medical Device Regulation)을 획득했다고 14일 밝혔다.
CE MDR은 유럽에서 의료기기를 판매하기 위해 필수적으로 요구되는 규제 인증이다. 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 강화된 안전성·품질 기준을 적용했다. 이번 인증으로 메디아나는 EU 27개국과 영국, 터키, 유럽경제지역(EEA), 스위스 등 유럽 전역에서 PMD와 CMS를 판매할 수 있게 됐다.
이번에 인증을 획득한 CMS는 환자 생체 신호 데이터를 실시간으로 통합 관찰하는 소프트웨어(SW)다. 의료진의 빠른 대응으로 업무 효율성과 환자 안전성을 동시에 높였다. 메디아나는 계열사 셀바스AI와 협업해 CMS 연결성과 기능을 고도화하고 있다. PMD는 환자 맥박, 혈압 등 생체 정보를 실시간 측정·구현한다.
메디아나는 이번 인증으로 유럽 고객 확대를 위한 영업·마케팅 활동을 본격화한다. 회사는 앞서 CE ㅡMDR 인증을 받은 자동심장충격기(AED)를 바탕으로 유럽 시장에 진출했다.
강동원 메디아나 대표는 “국내 최초로 CE MDR 인증을 받은 AED 제품으로 유럽 시장에서 성과를 거뒀다”면서 “이번 환자감시장치 등 추가 인증을 계기로 유럽 시장 내 고객 확대에 속도를 내겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
