신라젠은 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 임상에 MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터를 포함해 미국 5개 기관과 한국 1개 기관이 참여한다고 3일 밝혔다. 최근 글로벌 임상시험 등록 사이트에 이들 참여기관을 등재했다.
BAL0891은 트레오닌티로신키나제(TTK)와 폴로유사인산화효소(PLK1)을 동시에 억제하는 기전의 혁신 이중억제 항암제다. 현재 한국과 미국에서 다양한 고형암을 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다.
신라젠은 최근 BAL0891 적응증을 급성골수성백혈병으로 확대하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다. MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델을 활용한 전임상 연구에서 유의미한 종양 성장 억제·생존율 증가 효과를 확인, 미국 주요 임상 연구기관의 참여로 이어졌다.
이번 1단계 임상시험은 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 BAL0891 단독 투여 시의 안전성을 평가한다. 최대 내약 용량(MTD)과 권장 임상 용량(RP2D)을 결정할 예정이다. 전임상 연구결과 중 일부는 이르면 상반기 중 국제 학술회의에서 공개한다.
신라젠 관계자는 “급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암이지만 BAL0891의 이중 억제 기전이 기존 치료법의 한계를 극복하는 데 기여할 것으로 기대한다”면서 “BAL0891이 고형암과 혈액암 분야의 대표 혁신 신약으로 자리매김하도록 연구개발(R&D)을 지속하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
