AI 기반 의료기기 품질 인증으로 글로벌 시장 공략 박차
픽셀로(대표 강석명)는 지난 11월 식품의약품안전처로부터 소프트웨어(SW) 의료기기 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.
이번 인증은 픽셀로가 SW 의료기기를 제조할 수 있는 역량과 품질관리 체계를 공식적으로 인정받은 것으로, 의료기기 사업 확장과 글로벌 시장 진출의 기반을 마련했다.
픽셀로는 기존에 개발해 상용화된 AI 눈 건강 자가진단 키오스크를 통해 눈 건강 관리의 새로운 패러다임을 제시해왔다. 이 제품은 노안 조절력 검사, 시력 검사, 황반변성 검사 등 다양한 기능을 탑재해 사용자들이 편리하게 스스로 눈 건강을 점검할 수 있는 셀프케어 솔루션을 제공한다.
이번 GMP 인증으로 픽셀로는 AI 눈 건강 자가진단 키오스크 제조 품질, 안전성을 한층 더 강화할 수 있는 기반을 갖췄다. 이를 통해 병원을 방문하지 않고도 주요 안과 질환의 조기 발견과 관리가 가능해지며, 사용자들에게 보다 신뢰할 수 있는 서비스를 제공할 수 있게 됐다.
식품의약품안전처 GMP 인증은 의료기기 제조 공정, 품질 관리 기준을 엄격히 평가해 부여되는 인증이다. 픽셀로는 이번 인증을 통해 의료기기 제조 역량을 공인받으며, AI 기반 의료기기 분야에서의 입지를 더욱 강화했다.
픽셀로는 국제 품질경영 표준인 ISO 13485 인증도 획득해 글로벌 시장에서 요구되는 품질관리 요건을 충족했음을 입증했다. 이는 국내뿐만 아니라 해외 시장에서도 픽셀로 제품의 품질과 안전성을 신뢰할 수 있음을 의미한다.
강석명 픽셀로 대표는 “이번 GMP와 ISO 13485 인증 획득은 SW 의료기기 제조와 품질 관리에서 경쟁력을 확보한 중요한 이정표”라면서 “기존 제품인 AI 눈 건강 자가진단 키오스크를 중심으로 글로벌 시장에서 성과를 확대할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “국내 시장을 넘어 글로벌 헬스케어 시장에서도 픽셀로 기술력을 인정받을 수 있도록 해외 인증 취득과 현지화 전략을 강화하며 지속 성장을 도모하겠다”고 덧붙였다.
픽셀로는 앞으로도 AI 기술을 접목한 다양한 의료기기를 개발, 헬스케어 산업의 디지털 전환을 선도할 계획이다. 특히 고령화 사회에서 증가하는 눈 건강 관리 수요에 발맞춰 더 많은 사용자에게 접근성과 편의성을 제공하는 제품을 선보일 예정이다.
픽셀로는 이번 인증을 계기로 의료기기 품질 강화와 기술 혁신을 통해 국내외 시장의 성과를 지속 확대할 방침이다.
김현민 기자 minkim@etnews.com
