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HLB의 간암 신약후보물질 리보세라닙이 임상시험 현장 실사 관문을 통과하면서 장중 주가가 강세다.
18일 오후 1시 6분 기준 HLB(028300)는 전 거래일 대비 25.52% 상승한 7만 8200원에 거래되고 있다. 장중 상한가인 8만 900원까지 올랐으나 일부 빠져 25%대 상승을 유지하고 있다.
이날 HLB는 미국 식품의약국(FDA)의 '임상시험 현장 실사(BIMO)'에서 '보완할 사항 없음(NAI)' 판정을 받았다고 밝혔다. '통과'를 의미한다.
BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다.
FDA는 지난해 11월 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 리보세라닙에 NAI를 판정했다. 하지만 올해 5월 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급해 BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝혀 FDA 승인이 불발된 바 있다.
FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행해 이 같은 결정을 내렸다고 HLB는 덧붙였다.
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이 기사는 전자신문과 금융 AI 전문기업 씽크풀이 공동으로 작성한 것입니다. AI를 기반으로 생성된 데이터에 기자의 취재 내용을 추가한 'AI 휴머노이드 기사'입니다.
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서희원 기자 shw@etnews.com
