에이아이트릭스는 입원환자 모니터링 소프트웨어(SW) '바이탈케어'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) Clearance)를 획득했다고 6일 밝혔다.
바이탈케어는 병원의 전자의무기록 시스템(EHR)과 연동돼 의료진이 실시간으로 입원 환자의 상태 변화를 파악할 수 있도록 돕는 임상의사결정지원시스템이다. 의료진은 실시간으로 업데이트되는 바이탈케어의 환자 감시 대시보드를 통해 위험 상태에 놓인 환자를 직관적이고 신속하게 파악할 수 있다.
바이탈케어는 미국 FDA의 소프트웨어 의료기기(SaMD) 심사 기준에 따라 생체신호 SW 의료기기 중 국내 최초로 사망과 심정지를 예측하는데 활용할 수 있는 알람 기능을 인정받았다.
김광준 에이아이트릭스 대표는 “이번 성과는 미국 시장에 대한 이해를 높이기 위해 여러 정부 기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 글로벌 첫 성과”라며 “FDA 승인을 계기로 한국에서 만들어진 의료기기가 글로벌 시장으로 진출하는 교두보가 될 것”이라고 말했다.
한편 국내에서 바이탈케어는 병원 내 패혈증, 심정지, 사망 등의 위험을 조기 예측해 50곳 이상의 병원에서 활용되고 있다. 회사는 지난해 12월 미국 버지니아주에 지사를 설립했으며, 이를 기반으로 현지 시장 공략을 본격화할 계획이다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
