백신·면역질환 치료제 기업 큐라티스는 성인·청소년용 결핵백신 신약 ‘QTP101’의 성인 대상 2a상 임상시험 결과가 SCIE급 국제 학술지 ‘감염질환·치료(Infectious Diseases and Therapy)’ 저널에 게재됐다고 22일 밝혔다.
저널에 따르면 QTP101 결핵백신은 BCG 접종이력이 있는 건강한 성인 107명이 참여한 국내 2a상 신약 임상시험에서 대조군 대비 뛰어난 안전성과 면역원성 결과를 보였다.
해당 임상시험은 연세의료원세브란스병원, 중앙대학교병원, 아주대학교병원에서 실시했다.
QTP101 결핵백신을 투여한 시험군은 대조군과 비교해 항원 특이적 항체 수준 등이 임상 통계적으로 유의하게 높았다. 해당 면역반응은 12개월 동안 유지되는 것으로 확인됐다.
안전성 분석 결과에서 약물 관련 중대한 이상 사례 또는 특별관심대상 이상 사례는 보고되지 않았다. 임상적으로 매우 안전한(Clinically well-tolerated) 약물임이 확인됐다.
큐라티스는 국내 성인 대상 2a상 임상시험 결과와 청소년 대상 1상 임상시험 결과를 바탕으로 QTP101 결핵백신 신약의 2b·3상 후기 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다. 지난해 7월 다국가 2b·3상 연속적 임상시험계획에 대해 승인받은 후 활발히 개발하고 있다. 해당 임상시험으로 대규모 건강한 청소년·성인 대상으로 장기 안전성을 입증하고 면역원성과 유효성 평가를 수행할 계획이다.
최유화 큐라티스 전무는 “현재 임상개발 최종 단계에 있는 큐라티스가 청소년·성인용 결핵백신 상용화에 성공한다면 선도자로서 안정적인 시장 진입이 가능할 것으로 전망한다”며 “다국가 2b·3상 후기 임상시험으로 세계 최초 차세대 결핵백신 상업화와 경쟁력을 확보해 세계적으로 결핵 종식에 기여하는 토대를 마련하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
