드래곤플라이는 식품의약품안전처에 ADHD 대상 디지털 치료제 '가디언즈 DTx(가칭)' 의료기기 임상시험 계획서를 제출했다고 29일 밝혔다.
프로토타입이 완료된 가디언즈 DTx는 만 7세 이상부터 만 13세 미만의 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 환자를 대상으로 한다. 현재 양산부산대병원 정신의학과와 부산대 인공지능융합연구센터와 함께 기술개발에 촉진하고 있다.
이번에 신청한 디지털 치료제 임상시험은 △단일기관 △무작위배정 △이중눈가림 △평행 설계 등을 통해 의료기기 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.
드래곤플라이 디지털 치료제는 식품의약품안전처로부터 의료기기 해당 여부를 확인받았다. 식약처는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'에 따라 가디언즈 DTx를 '신경과학 진료용 소프트웨어(E060000, 2등급)로 분류했다. 이는 가디언즈 DTx를 공산품이나 웰니스 제품이 아닌 의료기기로 인정함을 뜻한다.
임상 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 적합성도 인정받았다. GMP 적합 판정은 가디언즈 DTx가 생명과 직결되는 특수물품인 의료기기로서 충분한 시스템을 갖췄다는 의미다. 드래곤플라이는 임상 진행을 위한 필요조건을 갖췄으며 이를 바탕으로 임상시험에 본격 돌입한다.
디지털 치료제는 정보통신기술(ICT)과 인공지능(AI) 등 디지털 기술, 의료·제약 기술을 융합한 기술을 활용해 질병이나 장애를 예방하고 관리와 치료하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 당국의 디지털 치료제를 승인받기 위해서는 일반적인 1상·2상·3상으로 구분되는 약물과 다르게 탐색 임상과 확증 임상 등 두 단계로 나뉜다.
아직 국내에 상용화된 디지털 치료제는 없지만 미국에서는 이미 20개 넘는 디지털 치료제가 FDA 승인을 받고 효능을 입증해 활발한 연구개발을 진행하고 있다.
드래곤플라이 관계자는 “게임형 디지털 치료제 의료기기 임상시험 계획서를 제출해 임상 진행에 속도를 내고 있다”며 “정확한 데이터를 활용해 상용화 시기를 앞당겨 ADHD 환우를 위한 좋은 치료제로 도움을 줄 수 있으면 좋겠다”고 말했다.
박정은기자 jepark@etnews.com
