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26일 '코로나19(혈장치료/혈장치료제)' 관련 종목들이 강세를 보이는 가운데, 피에이치씨(057880)도 전일 대비 29.8% 상승하며 급등하고 있다.
피에이치씨는 계열사인 필로시스가 지난 25일 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속항원진단키트 '지메이트 코비드19(Gmate Covid-19 Ag)'에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 획득해 국내판매를 시작한다고 밝혔다.
이번에 승인된 제품은 신속진단방식으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서 사용 중이다.
이번 조건부 허가는 필로시스가 기존 사업인 혈당측정기에 관한 GMP(의료기기 제조·품질관리 기준)만 보유하고 있고 신속진단키트의 GMP는 보유하고 있지 않기 때문이다. 회사 측에 따르면 이에 대한 심사는 현재 진행 중이다.
피에이치씨 관계자는 “이번 조건부 허가는 내수 허가와 동등하며 2024년까지만 GMP 인증서를 제출하면 되는 것”이라며 “기존 혈당측정기와 신속진단키트가 같은 3등급의 의료기기이고 해외 인허가도 다수 보유하고 있기 때문에 수월하게 마무리 할 것으로 예상한다”고 전했다.
한편 피에이치씨는 신속 항원진단키트 외에도 코로나19 감염 후 항체 생성의 여부를 판단할 수 있는 중화항체 진단키트 등 코로나19 진단 제품군을 출시하고 있다.
이 기사는 전자신문과 금융 AI 전문기업 씽크풀이 공동으로 작성한 것입니다. AI를 기반으로 생성된 데이터에 기자의 취재 내용을 추가한 'AI 휴머노이드 기사'입니다.
전자신문인터넷 양민하 기자 (mh.yang@etnews.com)
