셀트리온 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마'가 여포성 림프종 환자(AFL)대상 임상 3상 장기 추적 결과 오리지널 의약품(리툭산)과 유사한 효능과 안전성을 나타냈다. 이들 내용은 미국 플로리다 올랜도에서 개최한 '2019 미국혈액학회(ASH 2019)'에서 발표했다.
이번 연구는 AFL 환자 140명을 대상으로 각각 트룩시마와 리툭산을 투여해 임상을 진행했다. 40개월 중앙 추적 관찰 기간 결과 트룩시마 전체 생존율(OS), 무진행 생존율(PFS), 종양 진행 소요 기간(TTP)이 오리지널 의약품과 유사했다.
임상 결과 트룩시마 및 리툭산 치료를 받은 환자 4년째 전체 생존율(OS) 추정값은 각각 88.0%, 93.3%이다. 종양 진행이나 사망 없이 환자가 생존할 확률을 뜻하는 무진행 생존율(PFS)은 각각 60.9%, 54.7%다. 무작위 배정부터 종양 진행 소요 기간을 뜻하는 종양 진행 소요 기간(TTP)은 각각 64.2%, 60.9%였다.
크리스티안 부스케 독일 울름 대학병원 혈액종양내과 교수는 “이번 임상은 리툭시맙 바이오시밀러 장기 임상 결과를 최초로 발표하는 데 의미가 있다”면서 “트룩시마와 오리지널 의약품 사이 장기 유효성과 안전성 유사성이 입증된 만큼, 향후 트룩시마 처방에 대한 의사 신뢰가 더 높아져 처방 확대가 기대된다”고 말했다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상은 독일, 스페인, 러시아 등 유럽과 인도, 일본 등 아시아 지역 환자를 대상으로 40개월간 다국적 장기 임상이 진행, 트룩시마 효능과 안전성을 검증했다”면서 “트룩시마는 세계 혈액암 환자 의료 복지 향상, 경제적 부담 완화에 크게 기여할 것”이라고 말했다.
트룩시마는 지난달 미국 북미 지역 유통 파트너사 테바(TEVA)를 통해 정식 출시됐다. 트룩시마는 연 5조원 규모 미국 시장에 가장 먼저 진출한 리툭시맙 바이오시밀러로다.
정영일기자 jung01@etnews.com
