내년 5월부터 혁신 의료기기 기업을 인증해 연구개발(R&D) 지원은 물론 맞춤형 인허가 과정을 적용한다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지우너법 시행령 및 시행규칙' 제정안을 내년 1월 6일까지 입법예고한다고 26일 밝혔다.
이번 하위법령 제정안은 내년 5월 1일부터 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위함이다.
이번 제정안에는 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 R&D 투자한 기업을 혁신형 의료기기 기업 인증대상으로 삼아 지원하는 내용이 담겼다. 중소기업 중심 산업구조를 고려해 매출 상위기업과 그외 기업으로 구분해 운영하고 유형별 세부지원 방안을 수립키로 했다.
△기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야 △기존 의료기술의 획기적인 개선이 예상되는 분야 △의료기기에 적용되는 핵심기술 개발이 시급한 분야 등 혁신의료기기군도 지정, 신속한 인허가 등을 지원한다.
혁신의료기기는 허가·인증 신청 이전에 설계·개발단계, 안전성·성능검토단계, 임상계획서검토단계, 기술문서 등 검토단계로 나눠 심사 신청할 수 있다. 지정 받은 경우 허가·인증 신청 시 신청서를 통해 우선심사를 요청할 수 있도록 한다.
또 혁신의료기기소프트웨어 인·허가 특례 규정안도 마련된다. 인증제도를 도입하고, 제조기업 인증 시 확인된 품질관리체계 등에 관한 자료는 품목 허가 시 면제할 수 있도록 규정한다. 사용목적 변경 등 식약처장이 고시하는 중대 변경사항의 경우에만 변경 허가·인증 받도록 하고 이외 변경사항은 보고로 대체한다.
제정안에 의견이 있는 단체나 개인은 보건복지부 보건산업진흥과나 식품의약품안전처 의료기기정책과로 내년 1월 6일까지 의견을 제출하면 된다.
정용철기자 jungyc@etnews.com
