셀트리온이 미국 애틀란타에서 개최된 '2019 미국류마티스학회(ACR)'에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira) 바이오시밀러 'CT-P17' 임상 1상 결과를 최초로 공개했다. 임상을 통해 휴미라와 유사성을 확인했다.
셀트리온은 휴미라 투여량을 줄여 환자 편의성을 강조했다. 임상 개발, 생산 노하우를 바탕으로 원가경쟁력을 확보했다. 기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 주사 시 통증을 유발하는 구연산염을 제거한 CF 제형으로 개발한다.
셀트리온은 이번 ACR에서 휴미라와 안전성, 약동학을 직접 비교하기 위해 류마티스 관절염 환자 30명을 대상으로 휴미라 및 CT-P17을 처방했다. 투약 후 120일간 안전성과 약동학을 비교한 임상 1상 결과를 발표했다. 그 결과 CT-P17 투여군과 휴미라 투여군에서 유사한 결과를 도출하며, CT-P17과 휴미라의 유사성을 확인했다.
셀트리온은 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상이 완료되는 내년 초 유럽EMA에 CT-P17 시판허가 신청 절차에 돌입한다는 계획이다.
셀트리온은 이번 학회에서 인플릭시맙 피하주사 제형 '램시마SC' 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 1년여에 걸친 1·3상 장기 임상 결과도 함께 발표했다. 램시마SC 임상 1〃3상 파트2 결과는 최초 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마SC 1년에 걸친 효능, 안전성에 대한 장기 종합 임상 결과를 담았다.
셀트리온 관계자는 “올해 미국과 유럽에서 잇따라 열린 학회에서 셀트리온 제품의 성공적 임상 결과를 발표하며 자가면역질환치료제(TNF-α 억제제) 시장에서 우수성을 입증했다”고 말했다.
정영일기자 jung01@etnews.com
