엑세스바이오(대표 최영호)는 최근 미국 시장 내 독감진단키트 판매를 위해 미 FDA 510(k) 승인 신청에 이어 CLIA 면제 허가를 신청했다.
CLIA제도는 FDA가 진단 절차가 간소하고, 의료전문인력이 아닌 일반인이 사용해도 진단 오류 가능성이 낮다고 인정되는 제품에 대해 CLIA 면제허가를 부여한다. 엑세스바이오 독감 신속진단키트는 환자 비강 스왑 샘플로 인플루엔자 A형과 B형을 10분 이내에 구별·진단할 수 있는 제품이다. 독자 면역화학적 기술을 기반으로 정확성을 개선했다고 회사측은 설명했다.
회사 관계자는 “질병관리본부(CDC)에 따르면 현재 미국 내 독감 신속진단키트에 대한 CLIA 면제를 획득한 기업은 4곳에 불과한 반면 독감진단 수요는 증가할 것으로 예상하고 있어 시장 수요가 높을 것으로 기대된다”고 말했다.
성다교기자 dksung@etnews.com
