대웅제약은 보툴리눔톡신 제제 '나보타' 미국 시판 허가를 받기 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 2일(현지시간) 제출하고 심사 재개를 신청했다고 3일(한국시간) 밝혔다.
이번 보완자료 제출은 5월 FDA로부터 최종 보완요구 공문(CRL)을 받은 데 따른 후속조치다. FDA가 심사를 재개하면 최종 결과가 나오기까지 약 6개월이 소요되는 것으로 알려졌다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “CRL에서 지적 받은 사항에 대해 보완해 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청 마쳤다”면서 “파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력해 나보타 FDA 허가 프로세스를 차질 없이 마무리할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
