4차 산업혁명시대 혁신 의료기기 산업 육성 규제혁신안이 나왔다. 혁신 의료기술 조기 시장 진입을 지원하고 국산 의료기기 산업 육성 인프라를 확충한다는 내용이 골자다.
복지부·과기부 등 정부는 19일 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표했다. 문재인 대통령도 이날 혁신성장을 실현하는 첫 번째 현장 행보에 나섰다. 행사에서 의료기기 분야 구체적 규제혁신 방안을 발표했다.
정부는 미래형 신(新)산업으로 혁신 의료기기 산업을 육성하고자 의료기기 연구개발(R&D) 투자 규모를 확대하는 등 노력을 해왔다. 그러나 빠른 기술변화에 따라가지 못하고 있다는 지적이 있다. 의료기기 산업은 높은 부가가치율과 고용유발효과를 가졌다. 실제 의료기기 산업은 58%(자동차 산업 38%) 부가가치율을 가졌다. 고용유발계수는 의료기기 산업이 7.36명이다. 제조업 평균 6.14명에 비해 높은 수치다.
정부는 빠른 기술변화에 발맞추지 못한 낡은 규제를 타파한다는 방침이다. 의료기기 분야 R&D 이후 시장 진출까지는 △의료기기 허가 △기존기술 여부 확인 △신의료기술평가 △건강보험 급여 여부 평가까지 최장 520일이 소요된다. 빠른 산업 변화에 민첩하게 대응하지 못했다는 비판을 받았다. 국내 기업이 개발한 세계 최초 기술을 적용한 의료기기가 홀대받는 사례가 잇따른다. 분만 유도기를 개발한 큐렉소 등 신의료 기술로 인정받지 못해 국내 판매를 포기하거나 해외로 기술 이전을 검토하는 기업도 있다.
신산업인 의료기기 산업 육성을 위한 각종 규제 해제, 육성 지원에 나선다는 방침이다. 복지부 측은 “규제 혁신의 가장 큰 의미는 단편적 기간 단축이나 규제대상 감소를 넘어 의료기기 규제 전반 패러다임 전환하는 것”이라고 말했다.
지난해 9월 새 정부 규제개혁 방향(포괄적 네거티브 규제)이 발표된 이후, 정부는 의료기기 규제 분야에서 최초 포괄적 네거티브 규제를 적용했다. 정부는 규제혁신과 산업육성 중점 추진 과제로 나눠 추진한다.
규제혁신 중점 추진과제에는 △규제 과정 그레이존(예측 불가능성) 해소 △인·허가 과정 실질적 원스톱 서비스 체계 구축 △혁신·첨단의료기술 조기 시장 진입 지원 △안전한 의료기기 '포괄적 네거티브 규제'도입 등 내용을 담았다.
산업육성 중점 추진과제로는 △의사·병원 의료기기 연구 및 산업화 역량 강화 △국산 의료기기 성능 강화, 경쟁력 확보 △의료기기 산업 육성을 위한 기반(인프라) 확충 등 내용이 담겼다.
안정성이 확보된 의료기기에 대해 '포괄적 네거티브 규제'로 전환한다. 혈액으로 질병 여부를 판단하는 진단 키트 등 체외진단기기와 같이 안정성이 입증된 의료기기는 식약처 허가만으로 의료현장에서 사용하도록 사후평가로 전환해 인허가 기간이 대폭 단축된다. 내년 1월부터 시행한다. 신의료기술평가는 서류평가로 안정성·치료효과성 심의해 시장 진입여부 결정하는 제도다.
규제과정 예측불가능도 해소한다는 방침이다. 의료기기 규제관련기관(복지부·식약처·심평원) 개별적 정보제공과 규제과정 참여제한 등을 해소하기 위해 '의료기기산업 종합지원센터' 기능을 강화하고, 의료기기 규제절차에 대한 전(全) 주기 통합상담을 실시한다. 규제기관별 홈페이지와 연동되는 통합정보 포털시스템을 구축, 규제정보 등 접근성도 증대한다.
규제 진행과정도 3분기부터 전면 개방한다. 규제 심의과정에서 의료기기 업체 참여 기회를 강화한다. 신제품 개발은 허가심사 전 개발자가 식약처 심사관에서 직접 설명하는 기회를 부여한다. 첨단기술 전문가를 평가위원군 내 추가 영입, 평가위원으로 위촉한다.
신의료기술평가 심사기준, 평가결과 공개절차를 명확히 규정, 과정 투명성도 강화한다. 신의료기술 승인 및 탈락 사례를 담은 가이드북을 발간해 평가결과 예측가능성을 증진시킨다. 의료기기 산업계와 정기 간담회를 실시해 신의료기술 승인을 위해 필요한 절차를 설명한다.
의료기기 인·허가 과정 실질적 원스톱 서비스 체계를 구축해 규제기간 단축을 위한 신의료기술평가 절차를 간소화한다. 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시 진행하는 방안도 마련한다. 통합심사(의료기기허가-신의료기술 평가)는 '통합심사 전담팀'(식약처·보의연·심평원)을 구성해 신청인과 창구를 선임책임담당자(식약처)로 일원화한다. 중복 자료요청 혼선을 제거하고 통합운영 심사시스템으로 자료를 공유한다.
의료기기 산업 발전을 위해 병원과 연계를 독려한다. 병원 중심으로 의료기기를 포함한 바이오-메디컬 산업을 육성하기 위해 올해 말까지 연구중심병원에 자체 산병협력단 설립을 허용한다. 산병협력단은 병원 보건의료 지식과 기술을 전담해 사업화하는 법인이다.
산병협력단은 출연재산 증여세 면제, 학술연구용품 관세 감면, 연구용역 부가세 면세 등 산학협력단과 같은 혜택을 받는다. 복지부는 과기부와 함께 지역 거점병원을 지역 혁신성장 거점으로 육성하기 위해 내년부터 기업·대학·출연연 등 공동 연구를 지원한다.
내년 환자 진료 경험을 연구 개발에 적용하도록 의사 경력별 임상 연구의사 양성프로그램을 신설한다. 전공의 경력 7년 미만 신진 의사, 중견 의사 경력에 맞춰 맞춤형 역량 강화 프로그램을 마련한다. 의사의 연구 참여가 소득, 승진, 교수직 유지 등에 불리하지 않도록 지원한다.
의사가 되는 과정부터 연구의사를 양성한다. 의과대학 교육과 전공 수련과정 개편 방안을 마련한다. 연구의사 별도 트랙을 운영하는 등 중장기 연구의사 양성체계를 갖춘다. 기초의과학 분야 대학원이 설치된 대학에 지원하는 선도연구센터(MRC, 35개)에 병원 임상의사 등이 30% 이상 참여하도록 의무화한다.
정부는 국산 의료기기 기술개발 경쟁력을 높이고 성능을 강화해 글로벌 기업 수준의 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원체계를 갖출 예정이다. 글로벌 기업 제품이 국내 시장을 92% 선점해 위축된 국산 의료기기 사용을 늘리기 위해 2019년 1분기 병원 테스트베드 지원을 확대한다. 병원 테스트베드 지원 사업 참가 기업은 상급종합병원 진출이 가능했고 매출액도 49% 증가했다.
병원 테스트베드는 의료기기 기업과 병원 간 컨소시엄을 구성해 의사 통한 제품 임상적 안전성·유효성, 사용편의성 등을 테스트하는 단계다.
복지부는 '보건산업 초기 기술창업펀드(민·관 총 300억 원 이상 규모)'를 올해 8월부터 운영한다. 바이오헬스산업 분야 5년 내 초기 창업기업에 60% 이상 투자한다. 창업 초기 의료기기 기업에 투자하고 투자기업 진단 결과에 따라 맞춤형 엑셀러레이팅(교육, 컨설팅, IR 등)을 제공한다. 2월부터 운영 중인 '보건산업 혁신창업지원센터' 통해 '기술 스카우터'를 활용한 실험실 유망 아이디어(기술)를 발굴한다. 전문가 멘토링, 투자유치 지원(Investor Relations) 등으로 창업 의료기기 기업 성장을 지원한다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
