중증 아토피피부염 환자 위한 첫 생물학적 약제 '듀피젠트' 처방이 하반기 시작된다. 20년 만에 등장한 새로운 아토피 신약이다. 사노피 젠자임 한국사업부는 최근 식품의약품안전처로부터 중등도·중증 성인 아토피 피부염 치료제 '듀피젠트(성분명 두필루맙)' 국내 시판 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 듀피젠트는 사노피와 리제네론이 공동 개발한 의약품이다.
듀피젠트는 성인 아토피 피부염 원인인 기저 염증을 유발하는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13) 신호 전달을 선택 억제하는 치료제다. 오랜 기간 치료가 필요한 만성 전신 면역 질환인 중등도·중증 성인 아토피 피부염에서 개선 효과가 있다. 52주 대규모 임상 연구로 안전성과 내약성을 확인했다.
투여 기간 주기가 긴 게 장점이다. 듀피젠트는 600㎎ 투여 이후 2주마다 300㎎씩 주사하는 피하 주사제다. 단독 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용한다. 기존 복용 약과 달리 2주에 한번 주사제로 처방이 가능하다.
듀피젠트는 미국·캐나다·유럽연합·일본·호주 등에서 시판 허가를 받았다. 2014년 미국 식품의약국(FDA)이 피부암을 제외한 피부 질환에서 '획기적 치료제'로 지정한 첫 의약품이다. 획기적 치료제란 생명을 위협하는 질환 치료제 개발과 검토를 신속히 처리하기 위해 만든 제도다.
듀피젠트 3상 연구시험 'SOLO1'과 'SOLO2' 결과에 따르면 16주에 걸쳐 두필루맙 300mg을 매주 투여 받은 성인 환자군에서 각 37%와 36%, 격주로 투여 받은 환자 군에서 각각 38%, 36%가 피부 병변 소실 또는 거의 해소를 달성했다. 위약군은 각 10%와 8%에 그쳤다. 약물은 현재 성인 대상으로 적응증을 받았다. 소아 환자 대상 임상은 진행 중이다.
제약산업 분석업체 '이밸류에이트 파마(EvaluatePharma)' 보고서는 듀픽센트가 올해 7억2000만 달러 매출 달성을 전망했다. 문제는 비싼 약가다. 듀피젠트는 미국 등 해외에서 2주 간격 8회 투여로 연간 약값이 3만7000달러(4200여만원)에 이른다. 환자 치료 접근성 개선을 위해 보험적용 목소리가 높다.
출시는 하반기 이뤄진다. 출시 시기는 미정이다. 사노피 젠자임 관계자는 “국내 허가만 받았을 뿐 아직 출시 시기는 예측하기 어렵다”면서 “다만 환자가 빠른 도입을 요구해 이른 시일 내 공급을 하겠다”고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
