식품의약품안전처가 지난해 700여건 임상시험용의약품에 대한 사용을 승인했다.
식약처는 의료현장에서 말기암 등 중증질환자에 대한 치료에 활용하도록 사용승인 신청 절차, 대상질환·적용범위 등을 담은 '임상시험용의약품의 치료목적 사용승인' 안내서를 개정·발간했다고 12일 밝혔다.
'치료목적 사용승인' 제도는 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료기회를 제공한다. 임상시험용 의약품을 품목허가 받기 전 치료목적으로만 사용할 수 있도록 승인하는 제도다.
안내서에는 △승인 절차 상세 안내 △치료목적 사용승인 대상 질환·적용범위 △환자 규모에 따른 안전성·유효성 입증요건·제출자료 등 개정 내용이 담겼다.
식약처에 따르면 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 건수는 지난해 703건이었으며, 전년(793건)보다 줄었다. 제도가 시행된 이후부터 지난해까지 누적승인건수는 4444건으로 집계됐다.
질환별로는 폐암 등 호흡기질환(389건)이 가장 많았다. 위암 등 소화기질환(203건), 백혈병 등 혈액질환(44건), 악성흑색종 등 피부질환(30건) 등의 순이었다.
식약처는 “다른 치료수단이 없고 생명이 위급한 환자들에게 치료 기회가 확대되도록 제도 지원을 추진해 나가겠다”고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
