미국 제약시장 진출, 임상 시험은 어떻게 하나요?

한국바이오협회가 21일 서울 플라자호텔에서 ‘신약개발 세계 임상 진출 전략 세미나’를 연다. 미국 식품의약국(FDA)에 관련된 사례를 중점적으로 다룬다. 신약을 수출하기 위해서는 해당 국가에서 임상 시험을 거쳐 승인을 받아야 한다. 최유미 바이오협회 주임은 “해외 수출을 준비하고 있는 기업이나 연구진에게 글로벌 임상 시험 실행 과정과 글로벌 기준에 맞는 위험관리 전략을 세울 수 있도록 하는 게 목적”이라며 “특히 이번 세미나는 미국 시장에 초점을 맞췄다”고 말했다.

세미나에는 배은희 바이오협회 회장 외에 산업통상자원부 바이오나노과, 관련 기업인, 연구원 등이 참석할 예정이다. 이형기 서울대병원 임상시험센터 교수가 글로벌 임상 현황 및 트렌드를, 이장익 연세대 약대 교수가 미 FDA IND 승인 과정을, 신대희 영진약품 R&D 본부장이 국내 최초 미국시장 진출 사례를 다룬다. 프랭크 구스미스 처브보험그룹 부사장은 위험관리 방안에 대해 강연할 예정이다.

세미나 참석은 한국바이오협회 홈페이지(www.koreabio.org)에서 미리 신청해야 한다. 비용은 무료다.