바이오 의약품 품목허가 쉬워진다

　앞으로는 바이오 의약품에 대한 품목허가가 한결 쉬워질 전망이다.

　식품의약품안전청(청장 이영순)은 바이오 벤처기업 육성을 위해 그동안 동시에 취득해야 했던 의약품 제조업과 품목허가권을 분리키로 방침을 정했다고 12일 밝혔다.

　이렇게 될 경우 바이오벤처기업들은 막대한 비용이 드는 의약품 제조와 관계없이 품목허가권을 취득할 수 있어 적은 자금으로 짧은 기간에 제품을 개발해 판매할 수 있게 된다.

　이를 위해 식약청은 이달 중 약사법 개정안을 마련해 복지부에 개정 건의한 후 3월 임시국회에 상정할 계획이다.

　식약청은 또 산업화 가능성이 큰 품목에 대해서 후견인제를 운영하고 국제 동향정보를 제공할 예정이다.

　이와 함께 바이오 산업계가 공동으로 활용해 평가자료 준비과정을 효율적으로 할 수 있는 ‘바이오의약품 연구지원센터(가칭)’ 설립도 추진키로 했다.

　이 센터는 산업화가 가능한 바이오제품의 임상체계 구축과 바이오 연구개발, 산업화정보망 구축, 국제수준의 우수실험실기준(GLP), 우수의약품제조기준(GMP)에 적합한 바이오 안정성 평가자료 산출 등을 담당한다.

　또 국제 경쟁력이 있는 바이오제품의 탐색 및 개발을 지원하는 역할도 하게 된다.

　이외에 식약청은 각 분야 전문가로 구성된 브레인 풀을 활용해 생명공학분야 연구성과가 신속히 평가받을 수 있도록 할 방침이다.

　<김인순기자 insoon@etnews.co.kr>