의료기기 규격 인증시장 가열

최근 세계적으로 의료기기에 대한 안전 및 전자파적합성(EMC) 규제가 본격화함에따라 국내서도 관련 규격인증 시장이 서서히 가열되고 있다.

5일 관련업계에 따르면 정부가 올초부터 의료기기에 대한 전자파장해(EMI) 규제를 본격화한데 이어 유럽연합(EU)이 오는 6월14일부터 의료기기류의 CE마킹(EU통합규격)의 법적근거인 메디컬디렉티브(의료기기지침서)를 강제 발등할 예정이서 관련규격인증이 EU수출의 최대 변수로 떠올랐다.

이에따라 규격인증 관련기관 및 업체들이 국내 의료기기업체들을 대상으로한 수주 경쟁이 서서히 달아오르고 있다. 특히 의료기기분야는 초기 단계에서 후발 규격서비스업체들이 시장에 가세하기 쉽지않고 시험에 고도의 전문성이 요구돼 규격인증에 필요한 시험 및 승인료가 가전 및 정보기기에 비해 월등히 비싸다는 점에서 시장경쟁은 한층 치열해질 전망이다.

해외 규격시장을 주도하고 있는 원텍(대표 김인철)은 지난해 메디슨 등 의료기기업체들의 수요가 크게 늘어날 조짐을 보임에 따라 이를 전략적으로 육성키로 하고, 최근 EU의 CE마크인증에 요구되는 ISO 컨설팅 및 교육사업에 뛰어들었으며 오는 19일부터 한국종합전시장에서 열리는 98국제의료기기전에 참가, 관련 홍보활동을 강화할 계획이다.

지난해부터 의료기기 규격팀을 대폭 강화하고 관련 측정설비를 도입, 의료기기 규격인증사업을 본격화한 산업기술시험평가연구소(소장 김항래)는 최근 보건복지부로부터 국내 의료기기 EMI지정시험기관으로 등록된 것을 계기로 관련 중소업체들의 국내 및 해외 규격인증지원에 착수했다.

EMI전문서비스업체인 한국노이즈와 노르웨이 넴코의 합작법인인 넴코KES(대표 김영래) 역시 최근 의료기기 CE마킹인증 등 관련 규격시장에 동참키로 하고 넴코의 측면 지원아래 본격적인 영업활동에 들어갔으며 올해안으로 의료기기 전용 시험장비를 자체 보유키로 하고 이를 추진하고 있다.

업계 관계자들은 『인체와 직결되는 의료기기의 사용 특성에 따라 관련 기술규제가 세계적으로 날로 심화되는데다 최근 국내서도 의료기기가 수출유망상품으로 급부상하고 있어 관련 규격시장이 유망하다』며 산업용기기와 자동차제품과 함께 의료기기가 규격시장의 새로운 보고로 떠오를 공산이 크다고 설명했다.

<이중배 기자>