전자의료기기업계도 ISO 9000시리즈 등 해외인증 획득 바람

국내 전자의료기기업계에도 기업의 품질경영 및 품질보증에 관한 국제규격 인ISO(국제표준화기구) 9000시리즈를 비롯해 독일의 T UV、 미국의 FDA 등 해외규격인증획득 바람이 일고 있다.

17일 관련업계에 따르면 지난 94년 메디슨의 초음파 영상진단기가 국내 전 자의료기기업계 최초로 ISO 9001 인증을 획득한데 이어 세인전자의 전자혈압 계가 FDA인증을 획득했으며 동아엑스선기계의 X선 영상진단기와 중외메디칼 의인큐베이터 등도 최근 ISO 9001인증획득을 위한 공장실사까지 마쳐 빠르면 올해안으로 해외규격인증을 획득할 것으로 전망되고 있다.

또 한신메디칼의 소독기와 대화기기의 전기수술기도 T UV인증획득을 위해 올초부터 준비작업에 착수해 내년초까지는 인증을 획득할 예정이며 마취기분 야에서는 로얄메디칼이、 CO 레이저수술기분야에서는 유니온메디칼 등이 올 해말에서 내년초에 걸쳐 ISO 9001이나 9002인증을 획득한다는 목표로 준비작업을 진행하고 있는 것으로 알려지고 있다.

이같이 전자의료기기 업계가 ISO인증을 비롯한 해외규격인증획득에 적극나서고 있는 것은 국내의료기기시장이 협소해 수출을 하지 않고서는 기업이 생존하기 어려운데다 수출상담시 바이어가 국내의료기기업체의 기술력을 객관적으로 입증할 수 있는 해외규격인증획득을 반드시 요구하고 있는 추세에 따른 것으로 풀이되고 있다.

특히 전자의료기기산업협의회가 올해 주요사업목표로 "1사 1해외인증 획득 운동"을 선정하고 회원사들이 해외인증을 쉽게 획득할 수 있도록 각종 정보 를제공하는 등 각별한 노력을 기울인 것도 국내전자의료기기업체들이 해외규 격인증획득을 적극 추진하게 만든 한 요인으로 작용한 것으로 분석되고 있다. 이와 관련, 업계의 한 관계자는 "지난해까지만 하더라도 국내업체가 ISO인 증을 받을 때 주로 외국의 인증기관을 통했기 때문에 경비 및 시간이 과다하게투자되는 불편이 있었으나 올해들어서는 한국품질인증센터를 비롯해 생산 기술연구원품질평가센터.한국능률협회 질인증센터.한국생산성본부품질인증원 등 국내에만도 7개의 인증기관이 있어 ISO인증획득이 많이 수월해졌다"며 국 내전자의료기기업계가 수출확대에 주력하고 있기 때문에 전자의료기기업체들 의 해외규격 인증획득은 더욱 늘어날 것으로 전망했다. <박효상기자>