셀트리온의 자가면역질환 치료제 '스테키마'가 유럽에서 소아 크론병과 궤양성 대장염으로 처방 범위를 확대할 전망이다. 기존 성인 중심의 치료 영역을 2세 이상 소아 환자까지 넓히며 유럽 시장 공략을 강화한다.
셀트리온은 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 스테키마가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 소아 크론병과 소아 궤양성 대장염 적응증 추가에 대한 변경허가 승인 권고를 받았다고 9일 밝혔다.
이번 권고는 2세 이상 소아 환자를 대상으로 한다. 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 이뤄지면 스테키마 처방 범위가 확대된다. 성장기 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공하는 동시에 셀트리온의 유럽 내 시장 확대에도 기여할 것으로 기대된다.
스테키마는 현재 유럽에서 성인과 소아 판상 건선, 성인 건선성 관절염, 성인 크론병, 체중 40㎏ 이상 소아 크론병, 성인 궤양성 대장염 등의 적응증을 확보하고 있다.
셀트리온은 지난해부터 유럽과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장에 스테키마를 순차 출시했다. 올해 2분기에는 유럽에 자동주사제 제형을 공급하며 투여 편의성을 높였다.
미국에서도 처방 점유율이 상승하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 스테키마의 미국 우스테키누맙 시장 점유율은 올해 2월 10.2%에서 7월 16.2%로 5개월 만에 6.0%포인트 상승했다.
셀트리온은 스테키마를 비롯해 램시마 제품군, 유플라이마, 앱토즈마 등 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확대하고 있다. 현재 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52), 트렘피어(CT-P68) 바이오시밀러도 개발 중이다.
오리지널 의약품인 스텔라라는 지난해 약 60억7800만달러(약 8조5092억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 186억6538만달러(약 26조1315억원)로 추산된다.
셀트리온 관계자는 “남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 스테키마 치료 범위를 넓히겠다”며 “인터루킨 억제제 후속 제품군도 지속 확대해 글로벌 자가면역질환 시장 내 입지를 강화하겠다”고 말했다.
이상혁 기자 faker@etnews.com
