동아에스티가 기존 약물로 조절되지 않는 성인 뇌전증 환자를 위한 3세대 신약 '엑스코프리정(성분명 세노바메이트)'을 건강보험 급여를 적용해 국내에 출시했다고 2일 밝혔다.
엑스코프리는 SK바이오팜이 신약 개발 전 과정을 국내에서 독자적으로 수행해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 약물이다. 동아에스티는 앞서 2025년 11월 식품의약품안전처로부터 엑스코프리를 국산 41호 신약으로 품목허가 받았다. 투여 대상은 기존 항뇌전증약으로 적절히 조절되지 않으며, 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인 부분발작 환자(부가요법)다.
국내 뇌전증 치료 환자 약 36만명 중 30%가량은 충분한 약물치료에도 발작이 지속되는 난치성 뇌전증을 겪고 있다. 낙상이나 신체 손상을 막기 위해 발작이 완전히 발생하지 않는 '완전 발작 소실'이 핵심 치료 목표로 꼽히지만, 기존 3세대 치료제들은 이 소실률이 낮아 미충족 의료 수요가 컸다.
엑스코프리는 나트륨 채널의 지속성 전류를 억제하고 억제성 신경전달물질인 가바 작용을 강화하는 이중 기전으로 뇌 신경세포의 과도한 흥분을 막는다. 환자 상태에 따라 하루 한 번 복용하며 용량을 단계적으로 늘려간다.
글로벌 및 아시아 임상을 통해 완전 발작 소실 효과를 입증했다. 미국 FDA 허가 근거가 된 임상(Study 017) 결과, 12주 유지기간 동안 완전 발작 소실을 달성한 환자 비율은 200mg군 11%, 400mg군 21%로 위약군(1%)을 크게 웃돌았다.
한국·중국·일본 성인 환자 519명이 참여한 아시아 임상 3상(Study 035)에서도 6주 유지기간 동안 완전 발작 소실 달성률이 200mg군 30.1%, 400mg군 52.4%를 기록해 위약군(2.6%) 대비 뚜렷한 유효성을 확인했다.
동아에스티는 이번 신약 출시를 발판으로 글로벌 시장 공략도 병행한다. 회사는 지난 2024년 1월 SK바이오팜과 한국을 비롯해 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국에 대한 엑스코프리 라이선스 인 계약을 체결했다. 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 해당 지역 내 허가와 판매, 생산을 모두 총괄한다.
동아에스티 관계자는 “건강보험 급여 적용으로 약물 난치성 뇌전증 환자들의 경제적 부담을 줄이고 치료 접근성을 높였다”며 “엑스코프리가 새로운 치료 선택지로 자리 잡아 환자들이 발작으로 인한 제약을 줄이고 안정적인 일상을 이어가도록 돕겠다”고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
