삼성바이오에피스의 키트루다 바이오시밀러 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)이 임상 1상 결과에서 오리지널 의약품과 약동학적 동등성을 비롯해 유효성·안전성의 유사성을 확인했다.
삼성바이오에피스는 23일부터 27일까지 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 2026년 학술대회에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 SB27의 임상 1상 결과를 발표했다.
ESMO는 유럽 최대 규모 종양학 학회다. 올해는 스페인 마드리드 현지와 온라인에서 동시 세션이 열렸다. 삼성바이오에피스는 26일 SB27의 임상 1상 연구 결과를 포스터로 발표했다.
SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억달러)에 달하는 세계 1위 블록버스터 의약품이다.
삼성바이오에피스는 2024년부터 한국을 포함한 글로벌 4개국 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 SB27 임상 1상을 실시해왔다.
회사는 SB27 임상 1상의 1차 평가 변수인 '사전 설정한 시점의 투여 후 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적'(AUC) 분석 결과 SB27의 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다. 유효성과 안전성에서도 SB27과 오리지널 의약품 간 유사한 것으로 나타났다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 “SB27 임상 1상 결과에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성, 유효성과 안전성의 유사성을 확인했다”며 “높은 분석·임상 기준을 바탕으로 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 항암 바이오시밀러를 지속 개발하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
