삼진제약은 소아용 지사제 '하이드라섹 산(성분명 라세카도트릴)' 투여 연령 상한이 폐지돼 처방 범위가 확대됐다고 13일 밝혔다.
식품의약품안전처는 지난달 23일 하이드라섹 산의 허가사항 변경을 승인했다. 이에 따라 기존 '생후 3개월 이상 만 12세 미만'으로 제한됐던 투여 연령에서 '만 12세 미만' 상한이 삭제됐다. 상한 제한 없이 만 3개월 이상 소아·청소년 환자 전체에 처방이 가능하다.
복약 편의성을 높이기 위해 체중별 '포(정량)' 단위로 용법·용량을 10~30mg으로 단순화했다. 환자 체중을 기준으로 1일 3회 일정한 간격으로 복용하면 된다.
가루(산제) 형태 특성은 그대로 유지돼 물이나 분유, 우유, 음식물 등에 섞어 즉시 투여할 수 있다.
이번 처방 확대는 최근 급변한 소아 설사 치료 환경과 맞물려 현장의 수요를 흡수할 것으로 보인다.
앞서 식약처는 지난 7월 납 성분 안전성 문제가 불거진 '디옥타헤드랄스멕타이트' 성분 제제의 '24개월 이상 소아의 급성 설사' 적응증을 삭제한 바 있다.
스멕타이트 제제 소아 처방이 중단되면서 대체 치료제 수요가 하이드라섹 산으로 집중돼 한때 일시적인 공급 차질을 빚기도 했으나, 현재는 10mg과 30mg 두 용량 모두 정상 공급되고 있다.
김상진 삼진제약 사장은 “스멕타이트 성분 약물의 소아 적응증 삭제로 의료 현장의 대응에 차질이 있었던 만큼, 소아 치료에 공백이 생기지 않도록 하이드라섹 산의 안정적인 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 회사는 국가필수의약품 겸 퇴장방지의약품을 생산하고 있다. 현재 수술 전 진정·소아경련·뇌전증 중첩증(지속상태) 등에 투여되는 신경안정제 로라제팜을 생산 중이다. 뇌전증 지속 상태 응급 환자에게 최우선 투여되는 국내 유일 주사제 '삼진디아제팜'과 동맥류성 지주막하출혈 치료제 '삼진니모디핀', 필수 항생제 라인업(티라목스·제이틴·훌그램·하노마이신) 등을 단독 혹은 소수 공급처 자격으로 만들고 있다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
