액티메디가 무릎 골관절염 환자의 재택 재활운동을 지원하는 디지털 의료기기 '니프레시'의 제조·품질관리기준(GMP) 적합인정을 획득하고 확증임상시험 대상자 모집을 완료했다고 3일 밝혔다. 올해 말 임상시험을 마친 뒤 내년 상반기 품목허가를 신청하고 제품을 출시할 계획이다.
니프레시는 무릎 골관절염 환자의 통증 개선을 위한 재택 재활운동을 지원하는 2등급 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 별도 착용형 센서나 전용 운동장비 없이 모바일 기기 카메라로 환자 운동 동작을 확인하고 운동 동작과 통증 정보를 바탕으로 후속 운동과 관리를 지원한다.
액티메디는 지난해 1월 니프레시 설계·개발계획을 수립하고 개발에 착수했다. 같은 해 6월 식품의약품안전처에 디지털의료기기 해당 여부를 확인하고 8월 임상시험계획(IND)을 제출했다.
지난해 12월에는 별도 탐색임상시험 없이 확증임상시험계획을 승인받았다. 모바일 기기 카메라만 사용하는 비침습·비접촉 방식이고, 운동 중재가 국제골관절염학회(OARSI)·유럽류마티스학회(EULAR)·미국류마티스학회 연례회의(ACR) 등 주요 국제 학회 진료지침에서 권고되는 관리 방법이라는 점을 근거로 제시했다.
확증임상시험은 무릎 골관절염 환자 112명을 대상으로 진행 중이며 8월 말 대상자 모집을 완료했다. 액티메디는 12월 추적관찰을 마친 뒤 통계분석과 임상시험 결과보고서를 작성하고 내년 상반기 품목허가를 신청할 예정이다.
김진구 액티메디 대표는 “정형외과 임상 경험과 디지털 기술 개발 역량을 결합해 의료 현장에서 실제로 활용할 수 있는 제품을 만드는 데 집중해 왔다”며 “인허가 절차를 차질 없이 마무리해 내년 상반기 니프레시를 선보이는 것이 목표”라고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
