한국기계전기전자시험연구원(KTC)이 의료기기 생물학적 안전성 평가 국제표준과 규제 동향에 맞춰 국내 기업 대응을 지원한다.
KTC는 다음달 11일 서울 강남구 한국의료기기산업협회 대교육장에서 'ISO 10993-1·17·18 설명회'를 개최한다고 26일 밝혔다.
이번 설명회는 국내 의료기기 제조업체 종사자와 인허가 실무담당자 등을 대상으로 진행되며, 기업의 실무 대응 역량을 높이기 위해 마련됐다. 실제 인허가 현장에서 필요한 내용을 집중 소개할 예정이다.
발표는 총 네 개 세션으로 구성된다. △이상배 연세대 치과대학 교수의 '생물학적 안전성 평가 절차와 최신 동향(ISO 10993-1, 18)' △김건희 KTC 주임의 '의료기기 화학적 특성화: 규제 요구사항과 실무적 접근' △김세경 식품의약품안전처 연구사의 '최신 국제표준(ISO 10993-1) 동향과 BER 영향' △김태원 KTC 센터장이 'ISO 10993-17:2023 기반 TRA 수행 절차 및 실무 사례' 등이다.
최근 의료기기 안전성 평가에서 독성학적 위해성과 화학적 특성화의 중요성이 커지면서 국제표준 개정에 따른 업계 부담도 함께 늘고 있다. KTC는 이번 설명회가 기업의 개발 초기 단계 평가 전략 수립과 국내외 인허가 대응에 도움이 될 것으로 기대했다.
안성일 KTC 원장은 “의료기기의 안전성과 신뢰성 확보는 국민 건강 보호는 물론 국내 의료기기 산업의 경쟁력 강화와도 직결되는 핵심 과제”라며 “KTC는 앞으로도 축적된 시험·인증 역량과 현장 중심의 기술 지원으로 국내 기업이 국제 기준 변화에 효과적으로 대응해 세계 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.
한편 설명회 참석 신청은 KTC 홈페이지에 게재된 포스터의 QR코드를 통해 가능하다.
안영국 기자 ang@etnews.com
