셀트리온이 아시아 대표 제약·바이오 시장인 일본에서 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명 우스테키누맙) 정맥주사(IV) 제형을 새롭게 선보인다. 셀트리온의 동일 질환 제품군이 일본 시장에서 성과를 확대하는 상황에서 신규 제형을 더해 현지 점유율 확대에 가속도를 낸다.
셀트리온은 지난 4월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 스테키마 IV제형의 품목 허가를 획득한 이후 약 4개월 만에 현지 출시를 완료했다고 21일 밝혔다.
기존 건선(PsO)·건선성 관절염(PsA) 적응증에 이어 이번에 크론병(CD) 적응증도 추가 확보해 치료 범위를 대폭 확대했다. 환자의 질환 유형과 상태, 투여 환경 등을 고려한 맞춤형 처방이 가능해져 제품 경쟁력이 더욱 강화됐다.
셀트리온 일본 법인은 '램시마'(성분명 인플릭시맙) '유플라이마'(성분명 아달리무맙) 등 기존 자가면역질환 제품군을 판매하며 구축한 영업 노하우를 바탕으로 스테키마의 조기 시장 안착을 이끌 방침이다.
셀트리온 일본 법인은 자가면역질환 제품군 판매로 현지에서 공고한 시장 영향력을 구축하고 있다. 올해 5월 기준 램시마와 유플라이마는 일본에서 각각 46.9%, 19.5% 점유율로 바이오시밀러 제품 처방 1위를 지속하고 있다.
서로 다른 두 타입의 제형을 보유한 점도 스테키마의 처방 확산을 이끌 핵심 경쟁력으로 평가된다. 스테키마를 처방받은 환자는 IV제형을 이용한 도입요법(Induction therapy)으로 질환 초기 단계 치료가 가능하다. 이후에는 SC제형을 활용한 유지요법(Maintenance therapy)으로 장기간 질환을 관리할 수 있다.
현재 일본에 출시된 우스테키누맙 바이오시밀러 중 IV·SC제형을 모두 갖춘 제품은 스테키마가 유일하다.
스테키마의 오리지널 의약품인 '스텔라라'도 크론병이나 궤양성 대장염 같은 염증성 장질환(IBD) 치료 시 첫 투여는 체중에 따라 용량을 조절하는 IV제형을 사용하고 이후 SC제형으로 전환해 유지 치료를 한다.
스테키마가 두 제형을 모두 확보하면서 의료진은 기존 치료 방식을 유지한 채 바이오시밀러로 전환하는 선택지를 확보할 수 있게 됐다.
셀트리온 일본 법인은 하반기 개최 예정인 소화기학회(JDDW)와 염증성 장질환학회(JSIBD) 등 일본 주요 학회에 참가해 의료진 대상으로 이 같은 경쟁력을 적극 알릴 계획이다. 주요 의료진·약사와의 네트워크를 더욱 공고히 구축해 내년 출시를 앞둔 '램시마SC' 판매 기반으로도 활용한다는 전략이다.
셀트리온 관계자는 “스테키마 IV제형 출시로 서로 다른 두 제형을 모두 보유하게 돼 경쟁사 대비 차별화된 강점을 갖춘 만큼 일본 의료진과 환자 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대한다”며 “일본 자가면역질환 시장 내 영향력을 더욱 높이겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
