SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)' 복제약(제네릭) 출시를 둔 미국 내 특허소송에서 피고 중 한 곳과 합의를 도출하며 불확실성을 일부 해소했다.
SK바이오팜은 인도 제네릭 제약사 MSN 래보라토리스(MSN Laboratories, 이하 MSN)와 미국 델라웨어주 연방지방법원에 계류 중이던 특허침해 소송을 합의 종결했다고 19일 밝혔다.
구체적인 합의 조건은 양사 계약에 따라 비공개다. 다만 SK바이오팜은 자사 특허 보호 범위 및 관련 조건에 따라 향후 MSN 측에 제네릭 제품을 출시할 수 있는 권리를 부여하기로 합의했다. 이 제네릭 제품의 실제 출시 여부와 시기는 미국 규제 당국 허가 절차와 양사 간 비공개 합의서 조건 등에 따라 결정될 예정이다.
이번 분쟁은 세노바메이트의 핵심인 물질특허와는 별개인 '후속 특허'에 관한 소송이다. 이번 합의를 통해 2032년 물질특허 만료 이후에도 엑스코프리에 대한 특허 보호와 시장 방어를 이어갈 수 있는 실질적 계기를 마련했다는 게 회사측 설명이다.
SK바이오팜 관계자는 “이번 첫 특허 소송 합의가 엑스코프리의 지속적인 성장 기반을 다지고, 미국 내 장기적인 시장 지위를 안정적으로 유지하는 데 기여할 것”이라며 “현재 제네릭 관련 특허 소송 피고 3곳 중 1곳과의 합의를 마무리함에 따라, 향후 남은 소송 및 사업 전개에도 탄력이 붙을 전망”이라고 말했다.
한편 세노바메이트는 국내 신약회사가 후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 독자적으로 진행해 미국 식품의약청(FDA) 승인을 받은 최초 사례다. 2019년 11월 미국 FDA에서 성인 뇌전증 부분 발작 치료제로 시판 허가를 받고, 2020년 5월 미국에 출시됐다.
미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 매년 약 2만명이 새롭게 뇌전증 진단을 받고 있다. 뇌전증 환자 약 60%는 치료제를 복용해도 발작 증상이 조절되지 않는다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
