보건복지부는 '혁신형 제약기업 인증제'를 도입 14년 만에 전면 개편하고 다음 달 18일부터 한 달간 인증 신청을 공고한다.
보건복지부는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'(제약산업법) 시행령·시행규칙 및 고시 개정안을 공포·발령했다고 30일 밝혔다.
이번 하위법령 개정으로 2012년 제도를 처음 도입한 지 14년 만에 혁신형 제약기업 인증제가 전면 개편된다. 국내 제약·바이오 기업의 연구개발 투자를 적극 유도하고 신약 개발 중심의 생태계를 확립하기 위한 것이다.
정부는 신약 연구개발 투자를 촉진하기 위해 인증 요건 중 '의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율' 기준을 2%포인트(P)씩 상향 조정했다. 다만 기업의 단기 부담 완화를 위해 시행일로부터 3년간 적용을 유예한다.
리베이트 결격사유 기준은 심사 시점을 '행정처분일'에서 '위반행위 종료일'로 변경했다. 5년 이전에 종료된 리베이트에 대해서는 심사 대상에서 제외한다. 행정처분에 대해 행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우 기각재결 또는 기각판결이 있는 날로부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있도록 규정했다.
인증심사 세부평가는 총점을 120점에서 100점으로 조정하고 심사항목을 25개에서 17개로 간소화했다. 연구개발 투자·임상시험 건수·수출규모 심사 항목을 정량지표로 바꿔 객관성을 높였다. 의약품 공급망 안정화 기여도를 반영해 기업의 사회적 책임을 평가하는 항목을 신설했다.
혁신형 제약기업 유형을 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업으로 구분해 평가지표를 다르게 적용한다.
외국계 혁신형 제약기업 인증기준은 국내 연구·생산시설 유치, 해외자본 유치·공동연구·개방형 혁신을 장려하기 위해 해당 항목들의 배점을 상향한다. 비임상·임상 시험 후보물질 개발, 의약품 특허 기술이전 성과, 의약품 해외진출 항목의 배점을 하향 조정한다.
복지부는 다음 달 18일부터 9월 18일까지 한 달간 혁신형 제약기업 인증 신청을 공고한다. 인증심사위원회, 제약산업 육성·지원 위원회 심의 등을 거쳐 연내 신규 인증을 마무리할 계획이다.
성창현 보건산업정책국장은 “14년 만의 혁신형 제약기업 인증제 개편은 연구개발에 적극적으로 투자하는 혁신 기업을 더욱 두텁게 지원하기 위한 조치”라며 “국내 제약·바이오 기업들이 신약 개발 연구에 전념하고 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
