셀트리온의 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 리툭시맙 바이오시밀러 중 처음으로 미국에서 상호교환성 지위를 획득했다.
셀트리온은 트룩시마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성 지위를 획득했다고 1일 밝혔다.
트룩시마는 셀트리온이 개발한 혈액암 치료제다. 미국에서 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 현미경적 다발혈관염 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 허가를 받았다.
상호교환성 지위는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 교체 사용해도 효능과 안전성 면에서 임상적 차이가 없음을 공식 인정받은 것이다. 미국 의료진에게 트룩시마 처방에 대한 신뢰도를 높이는 계기가 되고 향후 환자들의 치료 접근성 확대와 의료비 부담 완화에도 기여할 것으로 기대된다.
트룩시마는 이미 세계 최대 제약시장인 미국에서 높은 인지도와 처방을 기록하고 있다. 아이큐비아에 따르면 트룩시마는 지난 2월 기준 미국에서 처방량 기준 35.8% 점유율로 1위를 차지했다. 이는 국산 바이오시밀러 제품 중 처음으로 미국 시장 점유율 1위를 기록한 사례다. 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서만 3000억원 이상 매출을 기록해 전년 대비 40% 이상 성장하며 셀트리온의 핵심 매출원 중 하나로 자리 잡았다.
셀트리온 관계자는 “트룩시마는 미국 리툭시맙 시장에서 처방 1위를 기록하며 경쟁력을 입증했고 최초로 상호교환성 지위까지 획득하며 독보적 지위를 다지게 됐다”며 “후속 항암 바이오시밀러 포트폴리오 입지도 더욱 공고히 하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
