메디포스트가 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(BLA)를 위한 임상 3상 시험을 '단일 임상'으로 진행하도록 승인받았다고 4일 밝혔다.
보통 미국 FDA 신약 허가를 위해서는 '중추' 임상과 '확증' 임상 등 최소 2개의 독립적인 3상 임상을 거치게 된다. 메디포스트는 기존에 확보한 한국·일본의 임상 데이터와 국내 투약 후 3년 이상 경과한 환자 약 560명의 치료 데이터를 기반으로 확보한 '실사용근거(RWE)'를 바탕으로 단일 임상 승인의 동의를 받았다. FDA가 요구하는 '적절하고 잘 통제된 임상시험' 설계 역시 주효했다고 메디포스트는 강조했다.
이번 단일 임상 승인에 따라 메디포스트는 글로벌 신약 개발 속도를 높이고, 재무 부담 감소를 기대했다. 단일 임상을 진행하게 되면서 총 모집 환자 수는 기존 600명에서 300명으로 절반 줄어들었다. 순차 진행 기준 약 48개월로 예상되던 임상 기간 역시 42~45개월 수준으로 최대 6개월 단축된다. 그만큼 상업화 출시 시점이 앞당겨질 것으로 전망된다.
메디포스트는 임상 규모 축소로 총 임상 비용이 기존 대비 약 20~30% 절감될 것으로 추산했다. 임상 기관 수는 총 70개를 유지해 빠른 환자 모집을 유도한다.
이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 일본법인 대표·미국법인 공동 대표는 “이번 FDA의 결정으로 회사의 임상 데이터 신뢰도와 프로토콜 우수성을 글로벌 최고 규제기관으로부터 공인받았다”면서 “확보된 시간과 비용적 이점, 한국과 일본에서 성공적으로 완료한 임상 3상의 경험을 총동원해 미국 임상 3상을 차질 없이 진행하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
