GC녹십자가 세계보건기구(WHO) PQ(품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP 현장 실사를 서면 심사(Desk Assessment)로 대체해 최종 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.
GC녹십자는 승인 획득에 따라 현장 방문 없이 서면 평가만으로 독감백신 '지씨플루'와 수두백신 '배리셀라'의 WHO GMP 적합성 인증을 갱신했다. 서면 심사만으로 WHO GMP 기준 충족을 인정받은 것은 국내 최초 사례로, 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과를 거뒀다.
이번 서면 승인은 식품의약품안전처의 세계보건기구 우수규제기관 목록(WLA) 등재 효과가 본격화된 결과로 분석된다.
식약처는 지난 2025년 전 세계 규제기관 중 최초로 의약품·백신 분야 전 기능에 걸쳐 WHO WLA에 이름을 올리며 국내 규제 역량의 국제적 신뢰를 확보한 바 있다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 서면 심사 승인은 GC녹십자의 품질 관리 수준과 식약처의 국제적 규제 신뢰도가 함께 인정받은 결과”라며 “앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
