식품의약품안전처가 오는 21일까지 '2026년 인공지능(AI) 기술 적용 디지털 의료기기 품질관리 기술지원' 사업 참여 희망 기업을 모집한다고 6일 밝혔다.
이번 사업으로 식약처는 한국정보통신기술협회와 함께 디지털의료기기 기업 수준, 제품 특성을 반영해 AI 중심 품질관리 체계 구축, 제조·품질관리(GMP) 적합 판정서 획득을 지원한다. 특히 올해 1월 '디지털의료제품법' 시행으로 AI 기술이 접목된 디지털의료기기에 새로운 품질관리 기준이 적용됨에 따라 기업의 현장 애로사항을 해소하고 신규 제도의 안정적 정착을 지원한다.
올해 지원 대상은 AI 중심 품질관리 체계 구축, 개선을 희망하거나 GMP 적합 판정서 획득을 준비 중인 디지털 의료기기 제조기업 10개사다. 관련 분야 전문가가 기업 현장을 방문해 문제점 진단부터 해결 방안 제시, 개선 지원까지 이어지는 맞춤형 기술지원을 제공한다.
사업 참여를 희망하는 기업은 한국정보통신기술협회 공지 사항을 확인한 후 신청서와 AI 제어 조치 관련 보유문서 등 관련 서류를 작성해 담당자 전자우편으로 제출하면 된다. 산·학·연 디지털의료기기 분야 전문가가 기업 제출 서류를 평가해 최종 지원기업을 선정한다.
식약처 관계자는 “이번 사업이 기업의 AI 규제 애로를 해소하고 디지털의료기기 시장 성장과 품질 경쟁력 강화로 이어지길 기대한다”면서 “앞으로도 관련 제도의 안정적인 안착을 위해 다양한 지원을 지속하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
