연간 230억원 규모 전립선비대증 복합제 '듀오다트(두타스테리드·탐스로신)' 시장이 내년 5월 개방된다. 오리지널 의약품 재심사(PMS) 만료를 앞두고, 개방 직후 초기 시장을 선점하려는 국내 제약사 제네릭(복제약) 상용화 경쟁이 본격화하는 모습이다.
5일 관련업계에 따르면 종근당은 식품의약품안전처로부터 듀오다트 제네릭 'CKD-254'의 생물학적 동등성 시험을 승인받으며 제품 개발에 속도를 내고 있다. 종근당은 자체 기술을 통해 오리지널과 동등한 수준의 복합 캡슐(폴리캡) 제형 구현에 집중하고 있다. 폴리캡은 각 성분의 약동학적 특성을 유지하는 기술이다.
현재 듀오다트 제네릭의 식후 조건 생동성 시험을 진행 중이며, 향후 식전 조건 임상을 추가 진행해 제품 완성도를 높일 계획이다. 오리지널과 동등성 확보를 통해 시장 개방 직후 기존 처방 수요를 빠르게 흡수하겠다는 전략으로 풀이된다.
한국유나이티드제약 역시 식약처로부터 제네릭 'UG2502'의 생물학적 동등성 시험을 수행 중이다.
유유제약과 에이프로젠바이오로직스도 각각 2024년 10월과 4월 생동성 시험 승인을 받아 개발을 진행 중이다. 두 회사 모두 PMS 만료 시점에 맞춘 출시가 목표다.
PMS는 신약 시판 후 안전성을 관찰하는 제도다. 이 기간 타사 제네릭 허가가 제한돼 사실상 오리지널 의약품 독점권으로 작용한다.
제약사들이 일제히 상용화 '타이밍 경쟁'에 나선 배경에는 듀오다트의 가파른 성장세와 안정적인 처방 수요가 있다. 국내 원외처방액 기준 듀오다트는 2024년에만 약 230억원을 기록하며 전립선비대증 복합제 중 대표 품목으로 자리잡았다.
이는 국내 전체 전립선비대증 치료제 시장(약 5000억 원)의 약 4~5% 해당한다. 제네릭을 제외하고 최소 50개 이상 약품이 경쟁하는 시장에서 단일 품목 기준으로도 존재감이 큰 품목이다.
전립선비대증이 장기간 약물 치료가 필요한 질환이라는 점도 제약사 수익성 측면에서는 강점이다.
듀오다트 같은 복합제는 전립선 크기 감소·배뇨 증상 완화를 동시에 기대할 수 있다. 단일제 대비 의료진 처방 선호도가 높다. 여러 알약 처방을 한 알로 줄인 구조인 만큼, 향후 제네릭이 시장에 나와도 처방 전환이 빠르게 이뤄지며 수요 역시 안정적으로 유지될 전망이다.
제약업계 전문가는 “듀오다트는 2022년 3월 건강보험 급여가 적용돼 비급여인 타다라필 복합제에 비해 급여 측면에서 유리하다”며 “국내 시장은 고령화에 따라 전립선비대증 환자가 빠르게 늘면서, 치료제 시장 역시 성장세를 보이는 상황으로, 국내 제약사의 듀오다트 시장 선점을 위한 경쟁은 더 심화할 것”이라고 전했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
