큐로셀이 국내 최초 키메릭 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료제 '림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)'가 식품의약품안전처로부터 정식 제조판매 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 림카토는 이번 승인으로 국산 42호 신약에 이름을 올렸다.
림카토는 환자 면역세포의 유전자를 조작해 암세포를 선택적으로 공격하도록 만든 개인 맞춤형 자가 유래 T세포 면역항암제다. 림카토는 큐로셀이 개발한 면역 억제 극복 기술 '오비스'를 적용했다. 오비스는 종양 미세환경 내 면역 억제 신호를 제어해 'T세포 탈진' 문제를 개선하고, 항암 활성을 장기간 유지하도록 설계했다.
림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)·원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 적응증을 승인받았다. 큐로셀은 원래 3상 조건부 허가를 신청했다. 식약처는 허가 과정에서 3차 요법의 림프종 치료제로 사용되는 신규 CAR-T 제제임을 감안해 3상 임상시험을 면제했다. 대신 글로벌 CAR-T 치료제와 마찬가지로 허가 후 장기 추적조사와 위해성 관리계획 등으로 안전성과 유효성을 지속 확인하는 조건을 부여받았다.
림카토는 보건복지부 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 선정됐다. 품목허가 후 건강보험 급여 등재까지의 기간이 단축될 것으로 기대했다. 큐로셀은 림카토를 기반으로 적응증 확대와 글로벌 진출, 차세대 파이프라인 개발을 동시에 추진한다. 고형암과 자가면역질환 영역까지 적용 범위를 넓혀 CAR-T 플랫폼의 확장성을 입증할 계획이다.
김건수 큐로셀 대표는 “CAR-T 기술 불모지였던 국내에서 연구를 시작한 이후 첫 신약 허가를 받으며 림카토는 대한민국 신약 개발 역사에 커다란 이정표가 됐다”면서 “축적한 역량과 경험을 바탕으로 국내 CAR-T 기술의 글로벌 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
