한국산업기술시험원(KTL)이 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험 실시기관(GLP) 변경지정을 완료하고, 국내 바이오·의료기기 기업의 글로벌 시장 진출을 위한 시험·평가 지원 체계를 가동한다.
KTL은 충남 아산시 R&D 집적지구에 구축한 '바이오의료종합지원센터'를 거점으로 의료기기 비임상시험(GLP) 서비스를 재개한다고 29일 밝혔다.
KTL은 지난 2018년 강원 원주시에서 비임상시험 실시기관으로 첫 지정을 받은 이후 생물학적안전성시험을 수행해왔다. 이후 의료기기 유효성 및 바이오 분야 안전성 평가 역량을 대폭 강화하기 위해 지난해 9월 아산시에 연면적 6553.76㎡ 규모의 바이오의료종합지원센터를 개소했으며, 이번 식약처 정기점검을 통해 변경지정 절차를 마무리했다.
이번 변경지정에 따라 KTL은 센터 내 확보된 최신 시험·평가 인프라를 활용해 한층 전문적인 서비스를 제공할 예정이다. 특히 의료기기 안전성 및 성능 검증에 필수적인 △화학적 특성화 △독성학적 평가 △생물학적안전성평가보고서(BER) 작성 지원 △CT·MRI 등을 이용한 중·대 동물 유효성 시험 등 특화된 전문 시험 서비스를 통합적으로 제공한다.
이는 최근 유럽 의료기기 규제(MDR) 등 갈수록 까다로워지는 글로벌 인증 요구사항에 국내 기업들이 선제적으로 대응할 수 있도록 돕기 위함이다. 시험·평가 기반의 실질적인 지원체계를 통해 국내 기업들이 겪는 인증 리스크를 최소화하고 글로벌 경쟁력을 높인다는 전략이다.
박성용 KTL 바이오의료헬스본부장은 “이번 GLP 변경지정을 통해 국내 의료기기 기업들이 해외인증 과정에서 겪는 기술적 어려움을 해소하고 보다 신속한 서비스를 제공할 수 있게 됐다”며, “앞으로도 글로벌 수준의 인프라를 기반으로 바이오·의료 분야 산업 경쟁력 강화에 기여하겠다”고 강조했다.
안영국 기자 ang@etnews.com
