셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '스테키마(성분명 우스테키누맙)' 정맥주사(IV) 제형의 품목 허가를 추가 획득했다고 21일 밝혔다.
이번 승인으로 셀트리온은 기존 건선·건선성 관절염을 적응증으로 하는 피하주사(SC) 제형에 이어 크론병(CD) 적응증을 추가로 확보했다. 환자별 특성·투여 환경을 고려한 맞춤형 처방이 가능해지면서 제품의 시장 경쟁력이 한층 강화될 전망이다.
일본 내 우스테키누맙 시장은 염증성 장질환(IBD) 영역이 전체 매출의 약 97%를 차지할 만큼 압도적인 비중을 보인다. 셀트리온은 이 중 약 절반을 차지하는 크론병 적응증을 확보함으로써 고수요 IBD 시장 진입 발판을 마련했다. 향후 조속한 시일 내에 궤양성 대장염 적응증까지 추가해 '풀라벨' 제품으로 시장 지배력을 공고히 한다는 구상이다.
셀트리온은 이미 일본 바이오시밀러 시장에서 확고한 입지를 다지고 있다. 지난해 12월 기준 유방암 치료제 '허쥬마'가 76%, '베그젤마'가 58%의 점유율을 기록했다.
자가면역질환 치료제 '램시마'·'유플라이마' 역시 각각 43%, 17%로 해당 부문 처방 1위를 달리고 있다. 회사는 기존 제품 성과를 바탕으로 지난달 승인된 안과 질환 치료제 '아이덴젤트'와 알레르기 질환 치료제 '옴리클로' 등 후속 파이프라인도 차례로 출시할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “이번 IV 제형 허가로 스테키마 치료 영역을 확대하고 일본 내 수요가 높은 IBD 시장을 본격적으로 공략할 수 있게 됐다”며 “기존 주요 제품이 입증한 성과와 노하우를 바탕으로 글로벌 시장에서의 성장세를 더 강화할 것”이라고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
