삼성바이오에피스의 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'(프로젝트명 SB16)가 다양한 환자군에서 일관된 치료 효과를 제공하는 것이 확인됐다.
삼성바이오에피스는 지난 16일부터 19일까지 체코 프라하에서 열린 골다공증 관련 국제 학술대회(WCO-IOF-ESCEO)에서 오보덴스의 임상 3상 후속 연구 결과를 발표했다.
이번 연구는 삼성바이오에피스가 실시했던 SB16 글로벌 임상 3상의 하위집단 대상 탐색 목적이다. 폐경 후 여성 골다공증 환자 456명의 연령과 체질량지수 등 인구학적 특성과 척추 골절 이력 등 질환 특성이 약물 효능에 미치는 영향을 심층 확인하기 위해 실시했다.
삼성바이오에피스는 SB16과 오리지널 의약품 투약 후 12개월이 지난 시점에서 하위집단 분석 대상 환자들의 요추, 고관절, 대퇴 경부 골밀도의 기준선 대비 변화율(%CFB)을 분석해 치료 전·후 효과를 확인했다.
분석 결과 인구학적 특성과 질환 특성 변수를 감안해도 SB16과 오리지널 의약품은 하위군 치료에서 일관된 효과를 보였다. 임상 3상 결과와 마찬가지로 두 의약품의 생물학적 유사성을 재확인할 수 있었다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 “이번 연구 결과로 실제 처방 환경의 다양한 환자군 범위에서 오보덴스의 일관된 치료 효과를 다시 한번 입증했다”며 “앞으로도 과학적 근거에 기반한 고품질 바이오의약품 처방 확대를 위해 연구 개발 역량을 지속 강화하겠다”고 말했다.
프롤리아는 미국 암젠이 개발한 블록버스터 골다공증 치료제다. 2025년 기준 연간 글로벌 매출은 약 6조4000억원(44억1400만달러), 국내 시장 매출 규모는 약 1446억원에 달한다.
삼성바이오에피스는 국내에서 지난해 7월 오보덴스를 출시해 한미약품과 공동 판매하고 있다. 미국에서는 사보험사 PBM(처방약급여관리업체) 자체상표(PL)로 공급하고 있다. 유럽에서는 직접 판매로 글로벌 시장 점유율을 확대하고 있다
배옥진 기자 withok@etnews.com
