서울대병원 임상시험센터는 차세대 '임상시험 원격 모니터링 서비스'를 개시하고 분산형 임상시험(DCT) 환경 구축에 나섰다고 15일 밝혔다.
분산형 임상시험은 디지털 기술을 활용해 환자의 병원 방문 부담을 줄이고 일부 절차를 원격으로 수행하는 방식이다. 환자 접근성과 편의성을 높인 차세대 임상시험 모델로 주목받고 있다.
이번에 개시한 원격 모니터링 서비스는 임상시험 관계자가 병원을 직접 방문하지 않고도 데이터를 확인·관리할 수 있도록 했다. 기존 임상시험의 시공간 제약을 크게 줄였다.
특히 그동안 기관 간 협조와 규제 문제로 도입이 지연됐던 임상시험 원격 모니터링 서비스 구현에 필요한 데이터 연계를 임상시험 데이터 웨어하우스(CTDW)와 임상시험 관리 시스템(CTMS) 기반으로 구현했다. 다기관 임상시험에서도 병원 외부에서 안전하게 데이터 확인·관리가 가능해진 것이다.
해당 서비스는 차세대 국제 의료 데이터 표준인 HL7 FHIR에 부합하도록 설계됐다. 글로벌 제약사와 임상시험수탁기관(CRO) 모니터 요원 대상으로 실제 데이터 기반 테스트를 거쳐 편의성과 보안성을 강화했다.
가천대 길병원, 충북대병원 등과 클라우드 기반 원격 접속 연동을 구축했다. 향후 제약사와 CRO 대상으로 서비스를 단계적으로 확대해 원격 모니터링 기반 비대면 임상시험 활성화와 신약 개발 경쟁력 제고에 기여할 계획이다.
유경상 임상시험센터장은 “기존 임상시험의 시공간 제약을 넘어 원격으로 데이터 확인·관리가 가능한 기반을 마련했다”며 “기관 협조와 규제 문제로 지연됐던 원격 모니터링과 자료 관리 연계를 구현한 것이 가장 큰 성과”라고 강조했다.
사업 책임연구자인 김경환 교수(심장혈관흉부외과)는 “이번 서비스가 분산형 임상시험 확산을 촉진하고 국내 임상시험 환경의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것”이라고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
