식품의약품안전처가 치료목적으로 쓰이는 임상시험용 의약품(임상약) 비용 산정 기준을 세웠다. 중증 환자의 치료 접근성을 실질적으로 보장하는 계기가 될 것으로 기대된다.
26일 식약처에 따르면 새로 마련된 '임상시험용의약품 치료목적사용 비용청구 관련 원가 세부항목 가이드라인'은 청구 가능한 원가를 '제조에 직접 소요된 비용'으로 한정했다.
시설·환경 관리비나 연구개발(R&D) 비용은 철저히 배제되며, 개별 환자 투약용 임상약 제조에 투입된 원료비, 재료비, 노무비, 제조경비 등만 청구할 수 있도록 명시했다.
치료목적사용 제도는 생명이 위급한 환자에게 주치의가 식약처 승인을 받아 임상약을 투여할 수 있게 하는 제도다. 해당 임상약은 원칙적으로 무상 제공되나, 바이오의약품 등 고비용이 발생하는 경우 제공자가 제조 원가를 환자에게 청구할 수 있다. 그러나 그간 원가 세부 항목에 대한 구체적 기준이 없어 청구 비용 확인에 어려움이 있었다.
식약처 관계자는 “이번 가이드라인을 통해 임상약 제공자와 환자 간 비용 산정 투명성을 확보하고, 결과적으로 중증 환자의 치료 접근성을 실질적으로 보장할 수 있을 것”이라고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
