JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'가 아시아인 대상 장기 추적 연구에서 안전성과 출혈 예방 효과를 입증했다.
JW중외제약은 헴리브라 일본 내 시판 후 조사(PMS) 최종 분석 결과가 국제 학술지 '헤모필리아(Haemophilia)'에 게재됐다고 25일 밝혔다.
이번 연구는 일본 나라의과대학 미도리 시마 교수 연구팀이 2018년 5월부터 2023년 1월까지 항체를 보유한 선천성 A형 혈우병 환자 134명을 최장 3년간 추적 관찰한 결과다. 조사 대상 86.6%가 중증 환자다. 연령대는 0세 영유아부터 78세 고령자까지다.
안전성 평가 결과에서 대상 환자 91%(122명)가 약물이상반응(ADR)이 발생하지 않았다. 특히 인공관절 수술 등 고난도 수술을 받은 환자 30명은 지혈을 위해 우회인자제제(BPA)를 병용했음에도 혈전색전증(TE)이나 혈전성 미세혈관병증(TMA) 등 이상반응이 한 건도 보고되지 않았다. 수술 등 고위험 상황에서도 혈전 위험 없이 안전한 투약이 가능함을 시사한다는 게 회사 측 설명이다.
출혈 예방 효과 측면에서도 '치료가 필요한 연간 출혈률(ABR)' 중앙값이 1.3회로 안정적인 수치를 기록했다. 전체 환자 39.6%(53명)는 투약 기간 중 단 한 번의 출혈도 겪지 않은 '무출혈(Zero Bleed)' 상태를 유지했다.
혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약인 헴리브라는 최대 4주 1회 투여하는 피하주사제다. 제8인자 제제에 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두에게 사용할 수 있다.
JW중외제약 관계자는 “유전적으로 유사한 아시아인 대상 연구 결과에서 장기 안전성을 입증했다”며 “실제 현장에서 환자 91% 이상이 이상반응 없이 치료를 지속했다는 사실은 헴리브라 안전성의 프로파일 근거가 될 것”이라고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
