HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 세 번째 신약 허가 도전이다.
엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 '리보세라닙'에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 '캄렐리주맙'에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행기에, FDA는 하나의 치료제로 간주해 통합심사를 진행한다.
HLB는 이번 재신청에 앞선 심사 과정에서 제시된 보완 요구사항을 충분히 반영했다고 설명했다.
리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 전체 생존 기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록했다. 현재 간암 1차 치료제 가운데 가장 긴 생존 기간을 입증했다. 다양한 환자군별 분석에서도 일관된 효능과 관리 가능한 안전성을 보였다고 회사는 강조했다.
HLB 관계자는 “이전 심사 과정에서 제시된 지적 사항을 충실히 보완하는 한편, 제출 자료 전반을 다시 점검하고 정비해 재신청을 진행했다”면서 “앞으로 심사 절차 전반에 대해 면밀히 검토해 대응하고, FDA와 소통에도 성실히 임해 회사가 기대하는 성과로 이어지도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
