SK바이오팜은 파트너사 오노약품공업이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다. 일본 내 환자에게 새로운 치료 선택지를 제시하고, 동북아 시장 내 세노바메이트 입지 확대에 나선다.
오노약품공업은 한국, 중국, 일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구를 바탕으로 이번 NDA를 제출했다. 세노바메이트는 임상 3상에서 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에게 치료 효과를 입증했다. 일본 뇌전증 환자 수는 약 100만명에 달하는데, 이 중 30%는 기존 항경련제로도 효과를 보지 못하는 것으로 알려졌다.
SK바이오팜의 중국과 한국 파트너사는 각각 지난해 말, 올해 초 당국에 NDA를 제출했다. 이번 오노약품공업의 일본 NDA 제출로 동북아 3개국 모두 상업화 절차에 돌입했다.
오노약품공업은 일본 오사카에 본사를 둔 제약기업이다. 항암·면역·신경계 등 의학적 미충족 수요가 높은 질환에 대한 혁신 신약 개발에 집중하고 있다. SK바이오팜은 지난 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발·상업화에 대한 기술 수출 계약을 체결했다. 허가 신청과 승인 마일스톤, 상업화 단계에 따른 세일즈 마일스톤과 로열티를 수령하게 된다.
SK바이오팜은 미국 직판과 기술 수출로 유럽을 포함한 글로벌 주요 시장 25개국에서 세노바메이트를 상업화했다. 현재는 적응증과 연령 확장을 모색하고 있다.
이동훈 SK바이오팜 대표는 “일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장”이라면서 “이번 NDA 제출로 세노바메이트가 한·중·일 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입한 것은 아시아 시장 내 입지 확대에 의미가 크다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
