알테오젠이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 안과 질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 아이럭스비(프로젝트명 ALT-L9)의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.
아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가받은 바이오시밀러 제품이다. 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 승인이 이뤄졌다.
이번 허가는 알테오젠바이오로직스가 지난 2022년 6월부터 지난해 2월까지 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 임상 3상 시험 결과가 바탕이 됐다. 총 431명의 습성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 ALT-L9의 유효성과 안전성을 아일리아와 비교 평가했고, 임상결과 아일리아와 치료 동등성과 안전성을 입증했다.
아일리아는 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 안과 질환에 널리 사용된다. 지난해 연 매출 95억달러(약 13조1000억원)을 기록했다.
이번 품목 허가로 아이럭스비는 아일리아가 유럽에서 허가된 습성 연령관련 황반변성, 망막 정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 등 적응증에서 처방할 수 있게 됐다.
박순재 알테오젠 대표는 “아이럭스비는 알테오젠의 독자 연구로 물질을 도출한 후 자회사 알테오젠바이오로직스와 글로벌 임상개발을 마치고 자체적으로 허가받은 첫 바이오시밀러 제품”이라면서 “황반변성 등 치명적인 안과질환을 앓는 환자에게 접근성 높은 제품을 공급하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
