신약 제조·생산 과정에서 바이오기업과 위탁생산기업(CMO) 간 불분명한 책임 소지 문제를 해결해야 한다는 목소리가 나왔다.
이영필 알테오젠 부사장은 지난 5일 인천 연수구 송도컨벤시아에서 열린 이재명 대통령 주재 바이오 혁신 토론회에서 품질 평가 관련 약사법 개정을 건의했다. 이 부사장은 “바이오텍들은 연구개발(R&D)에서 출발하다 보니 제조시설이 없어 제품을 개발하더라도 CMO 회사에 위탁생산을 맡겨야 한다”면서 “제품 제조나 품질관리 측면에서 제품 개발회사와 CMO 회사 간 책임 소재가 불분명하다”고 밝혔다.
개발 단계에서 여러 품질 평가를 실시해야 하는데, 약사법상 우수 제조·품질관리기준(GMP) 충족 시설이 없어 관련 평가를 못 한다는 것이다. 국내 약사법상 '제조판매품목허가'는 제조업자 또는 위탁제조판매업자만 가능하다. 제조시설이 없는 경우 개발사는 위탁제조판매업자로만 제품허가를 취득할 수 있다.
그러나 위탁제조판매업자는 제조·품질관리 등에 대한 권한이 없어 출하, 출하시험, 안정성시험 등을 수행할 수 없다. 위탁제조판매업 규정 취지가 제조와 품질관리 관련 모든 권한을 제조업자에게 위탁하기 위해 마련됐기 때문이다. 자체 제조시설이 없는 의약품 개발사가 CMO에게 제조·품질관리 권한을 이양할 수는 있지만, CMO에게 품질관리 기능이 미비하면 또다시 위탁을 맡겨야 하는 문제가 발생한다.
이 부사장은 “개발사는 내부에 글로벌 품질관리시스템을 갖췄음에도 품질에 대한 평가를 전혀 할 수 없다”면서 “이제는 (여러 기업이) 제품 허가를 받고 사업화하는 단계로 접어들면서 공통적으로 발생하고 있다”고 호소했다.
이어 그는 “약사법을 들여다 보면 이러한 사항이 안된다고 하는 내용은 없다. 그러나 실질적으로 식품의약품안전처 대면·민원 안내서나 공무원 지침서 해석상에서 안 된다는 내용이 많이 작용하고 있어 이를 검토·개선해달라”고 건의했다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 유럽, 미국, 일본은 품목허가권자(MAH)가 제조·품질관리, 출하 등에 대한 모든 기능을 수행하고 책임지는 체계로 운영되고 있다. 국내에서도 제도 개선의 여지가 있는 셈이다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
